随机对照试验（RCT）作为医学研究的金标准，其结果的可靠性直接关系到临床决策和健康指导方针的制定。为了保障系统评价中的证据质量，风险偏倚评估（Risk of Bias，RoB）成为不可或缺的环节。近年来，随着技术发展，修订版风险偏倚工具（RoB2）被广泛采纳，以克服旧版本中存在的不足，提供更加科学和系统化的偏倚评估框架。然而，RoB2的复杂性和专业知识要求较高，导致实际应用中出现了低一致性和高时间成本的问题，使得大量系统评价难以高效准确地完成偏倚评估。大语言模型（LLM）作为人工智能领域的革命性技术，其强大的自然语言理解和推理能力，为解决RoB2实施难题提供了新的可能。本文将深度剖析LLM辅助RoB2评估RCT风险偏倚的一系列研究成果、方法创新及实际效果，展望其对未来医学研究和系统评价工作的深远影响。
RoB2是由科克兰协作组织发布的风险偏倚评估工具，涵盖随机化过程、干预偏差、缺失数据、结果测量及报告选择等多个关键领域，评估结果分为“低风险”、“存在一定担忧”及“高风险”三个等级。尽管其结构科学严密，但高复杂度使得评审人员在判断时面临巨大挑战，尤其是在“干预偏差”和“结果测量”两个领域，要求审稿者具备深厚的专业知识和细致的文本解析能力。人工评审不仅需要投入大量时间，且不同评审者间的结果往往存在较大差异，严重影响系统评价的效率和稳定性。面对上述问题，大语言模型的发展为难题的破解开辟了新思路。LLM通过庞大的语料库训练，具备挖掘文本间关联、理解复杂方法学细节、模拟人类推理过程的能力，为自动化风险偏倚评估带来了更高的准确率和一致性。尤其是其链式思维（chain-of-thought）技能，使得模型能够按照专业人员的逻辑步骤逐项分析信号问题，形成更精准的风险判断，进而解决人工评审中主观性差异和知识盲区的问题。
在一项针对46项RCT的大规模验证研究中，研究人员利用名为Claude 3.5 Sonnet的LLM对RoB2进行系统化评估。该过程采用了严格的提示工程技术，指导模型提取与RoB2信号问题相关的关键信息，回答相应问题并基于此做出每个领域的风险评定。整体结果显示，LLM在信号问题层面达到了约83%的平均准确率，且大多数问题的准确率超过70%。当利用LLM产生的信号问答数据通过RoB2算法推导领域判断时，部分准确率明显提升尤其是在干预偏差领域（包括“分配”和“依从性”方面），表明模型通过符合工具逻辑的流程达到了更优的评估质量。更令人惊讶的是，LLM评估的耗时仅为人工评审的约6%，从平均31.5分钟缩短至不到2分钟，显著提高了工作效率。评审一致性方面，LLM两次独立评估间保持了85%以上的稳定性，显示出极高的复现能力。
值得一提的是，虽然LLM凭借提示工程表现良好，但也暴露出信息提取不足、前提问题误判和对复杂数据如盲法状态识别的逻辑错误。这些不足提醒我们当前的AI辅助评估尚不能完全替代人类专家，而应发挥辅助作用，例如减少双重独立评审的工作负担，促进偏倚风险的初步筛查和复核。此外，LLM的应用对评审标准的统一也有积极意义，避免了不同团队因主观判断标准不同带来的偏差，提升了跨研究的一致性。该研究还指出了未来改进方向，包括扩大医学领域的应用范围、提升模型处理附件材料的能力和进一步优化提示设计。随着AI技术的发展，尤其是更强大模型的推出，RoB2评估的自动化和智能化程度有望大幅提升，并逐渐实现零样本或少样本模式下的高效评估。为了保证透明度，研究者在引用LLM辅助结果时应详细说明所用模型版本及提示策略，以利结果复现和可信度检验。
整合现有研究可见，LLM在RCT风险偏倚评估的应用前景广阔。但实际运用时仍需谨慎平衡AI的高效优势和潜在偏见风险。模型可能因训练数据固有的偏倚而误判特定方法或报告形式，故人工监督和专业校验依然必不可少。未来通过持续学习、与临床专业知识结合和多模型融合，有望最大化AI技术的辅助能力，推动系统评价向更高质量和效率迈进。综上，LLM通过深度理解复杂文本和模拟专业判断，为RCT使用修订版风险偏倚工具的评价提供了强有力的技术支持。它不仅大幅缩短分析时间，减轻人力成本，还通过标准化流程减少主观差异，提高评审一致性。
尽管尚无法完全替代人工，但作为辅助工具，LLM已展现出非凡潜力，值得在医学研究和证据合成领域进行更广泛的探索与应用。未来，随着模型持续迭代升级和提示技术的不断优化，LLM辅助风险偏倚评估将成为推动临床循证医学发展的重要引擎。研究人员和系统评价者应关注相关领域进展，积极尝试结合先进语言模型，以提升自身工作效率，助力精准医疗决策和患者福祉的提升。
