近年来，全球医药行业面临着深刻的变革，供需链安全、地缘政治风险、技术进步和贸易摩擦等多重因素促使各国重新评估本土制造能力的重要性。作为世界最大医药市场之一的美国，也在这一大潮中积极谋求改变。而特朗普政府的一系列政策举措，尤其是推动制药制造回归美国的行政命令，更是成为行业关注的焦点。特朗普签署的相关命令主要侧重于通过一系列措施鼓励药品制造商增加在美投资，减少对外依赖，提高国内制造竞争力。这些措施包括提高进口药品的关税门槛，加强对国外生产厂的监管，以及协助国内企业简化审批流程，推动新设施快速上线。政策实施初衷显而易见，即借助政策杠杆拉动美国制药基础设施投资，保障药品供应安全，缓解过去几年因全球供应链中断带来的痛点。
具体而言，2025年5月5日生效的行政命令要求美国食品药品管理局（FDA）优先审批本土制造设施的许可，优化流程，缩短审查周期。同时，对于外国制造厂商，将加征检查费用，加大合规压力。这种差异化操作本意在于加快优质本土厂的建设进程，提升就业，降低未来药品因国际紧张局势造成的供应风险。尽管政策方向明确，但执行细节的不透明令行业内外产生诸多疑惑。具体监管标准、相关收费金额、适用范围及执法力度等方面缺乏明确说明，引发制药企业、投资者乃至监管机构的观望心态。全球数据咨询公司（GlobalData）的高级产品经理凯瑟琳·金奇表示，行业对新政策成效产生怀疑，部分原因源于实施规则模糊、政策边界未全面阐明。
业内担忧政策是否会笼罩所有生产线及系列药品，或仅限部分类别，亦无法确定是否长期有效，还需等待联邦机构出台后续细则。这种不确定性在一定程度上影响了企业的决策速度和投资计划。虽然政策推行初期伴随诸多争议和质疑，但从资本动向来看，国内大型制药公司及生物制药企业的投资热情不减。约翰逊与约翰逊宣布将在未来四年投资550亿美元建设新的生物制药生产基地，预计创造500个就业岗位；罗氏计划斥资近50亿美元扩建美国生产设施，预期新增超过1000个职位；同时诺华、礼来、基因泰克等巨头也陆续公布加大美国本土制造投入的计划。显然，全球政治经济环境的变化与贸易摩擦压力是促使药企转向本土制造的驱动力。跨国企业在“去全球化”趋势下，更趋向于确保供应链弹性和合规安全，通过强化本土制造提升风险管理能力。
专家们指出，特朗普的政策虽存在模糊之处，但成功营造了投资氛围，推动产业结构调整的初步目标已见成效。众多企业因可能遭遇的关税提高及监管趋严而加快布局美国制造，加大研发与生产基金投入，以求在新政策环境下占据领先地位。未来，该政策若能进一步明晰执行细节和适用范围，将大大增强企业信心，促进更多实质性建设与合作项目落地，推动美国制药产业链的全方位升级。此外，国内药品生产能力的提升也有助于保障公共卫生安全，减少对海外的依赖，增强国家医疗体系抗风险能力。但挑战同样显著，如美国本土生产成本普遍高于其他地区，如何在保证质量的同时实现成本控制，是企业必须面对的实际问题。部分企业可能面临转型成本及技术门槛，尤其是生物制药领域，需要大量资金投入和技术创新支持。
政策制定者需协调监管效率、成本管理以及市场机制，才能实现真正的产业复兴。同时，全球医药市场竞争依然激烈，国外竞争对手不会坐视不管，美方的保护主义举措可能引发贸易摩擦升级，影响出口和供应链稳定。综合来看，特朗普推动制药制造回归美国的政策具有重要战略意义，为美国医药制造业带来了机遇和挑战。政策引发资金流动和产业升级意愿增强，但执行细节模糊带来的不确定性仍需通过政府的后续措施加以解决。行业各方期待未来能看到更明确的指引和实操方案，以实现政策初衷，推动美国药品制造体系的现代化与可持续发展。制药产业作为公共卫生和国家安全的重要支柱，其制造环节的强化不仅关系经济效益，也直接影响社会稳定和人民健康。
在国际经济格局不断调整的当下，美国通过综合政策促进核心产业回归，不失为一种积极应对全球风险、保障自身利益的战略举措。未来数年，随着相关细则逐步明朗，投资与建设持续推进，美国制药制造业有望迎来新一轮复兴，助力全球医药产业链更加多元化与稳健发展。
