近日，全球知名生物制药公司雷杰纳朗（Regeneron）面临来自美国食品药品监督管理局（FDA）的监管阻碍，主要由于诺和诺德（Novo Nordisk）位于印第安纳州布卢明顿的生产基地存在制造问题，直接影响了雷杰纳朗多款关键药物的审批进度。此次影响不仅涉及其主打眼科药物Eylea的高剂量版本Eylea HD，也包括在血液癌症领域具有潜力的创新型肿瘤双特异性抗体药物odronextamab。 这一系列事件背后，折射出制药制造环节的复杂性和监管严格性，亦揭示大型医药企业并购整合后，供应链与生产管理面临的严峻考验。 诺和诺德于2024年底以165亿美元收购合同制造与开发组织Catalent旗下布卢明顿填充工厂，该工厂是雷杰纳朗Eylea系列药物重要的生产地之一。FDA在例行检查时发现了该工厂存在“程序性”（procedural）缺陷，针对这些问题，监管机构尚未要求进行结构性改造，但依然导致雷杰纳朗多项新药审批进程被迫延后。 雷杰纳朗在2025年第二季度业绩报告中披露，Eylea HD（高剂量版本）预填充注射器及用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的审批均面临监管延迟。
此前计划于2025年8月获批的PDUFA（药品用户费用法案）批准日期尚未确定。这不仅阻碍了雷杰纳朗新适应症市场的拓展，也让其在竞争激烈的眼科市场遭遇挑战。眼科领域竞争对手罗氏（Roche）凭借其新药Vabysmo成功抢占市场份额，导致Eylea在美国市场的销售额同比下滑39%，失去久违的“重磅炸弹”地位。 尽管如此，Eylea HD本季度销售额逆势增长29%，令雷杰纳朗寄望于复苏其市场份额。面对此次生产问题引发的审批延迟，雷杰纳朗已采取应对措施，与第三方填充厂快速达成合作，力求减少生产瓶颈对市场的影响。 除了眼科药物审批受阻，制造缺陷还导致雷杰纳朗创新肿瘤双特异性抗体odronextamab遭遇FDA的第二次拒批。
该药物瞄准复发难治性滤泡性淋巴瘤领域，具有广阔的市场前景。然而，继2024年3月由于临床数据问题首次遭拒后，此次印第安纳工厂的不足成为审批路上的又一障碍。 雷杰纳朗CEO Len Schleifer在2025年8月1日的电话会议上表态称，FDA关注的问题主要集中于操作程序层面，尚无结构性调整要求。他表示，相关问题应能在短时间内得到解决，公司对工厂问题的处理及随后递交修正资料充满信心，期望监管审批尽快恢复正常节奏。 对于供应链和生产管理来说，药品制造流程中任何一个环节的失误都可能引发连锁反应，影响药品上市时间和企业商业利润。诺和诺德此次并购后承接的新产能虽能增强供应实力，但整合期出现的问题显然给雷杰纳朗带来了头疼难题。
尤其是在生物制药领域，产品制作复杂，质量标准高，监管部门严格查验各类生产设备和操作流程的合规性。稍有疏忽均有可能引发监管的不予批准甚至发出完整回复信（CRL），对企业的声誉及财务表现造成重大影响。 制药企业如何平衡扩张与合规，保证供应链稳定和产品质量，是行业持续关注的焦点。雷杰纳朗此次通过多方协作快速应对，也显示了他们在面临危机时的灵活调整能力。 同时，这一事件凸显了眼科和免疫肿瘤领域药物创新的激烈竞争趋势。尽管Eylea和其高剂量版本曾占据领先地位，但对手罗氏的持续攻势和新药的崛起迫使雷杰纳朗不断创新并寻求审批加速，以保持市场优势。
而血癌创新药物领域未知数更多，且伴随着高研发风险与严格的监管挑战。 在未来，药品制造商需构建更为完善的质量管理体系，加强与监管部门的沟通，确保生产流程的高效与合规。同时，企业还应关注并购整合带来的多层面风险，特别是在供应链和生产工艺层面。只有稳固的生产基础，才能为医疗创新开辟顺畅通道，推动新药早日惠及患者。 随着全球医药市场竞争趋于白热化，监管环境日益严苛，诺和诺德与雷杰纳朗的此次事件成为行业的警示。未来制药公司如何在管理、技术和市场多方面形成合力，将决定其在激烈竞争中能否保持领先地位，助力创新药物加速获批并市场化。
对于患者而言，药物审批的平稳推进不仅关乎疗效，也影响着他们的生命质量和治疗选择。在全球医疗需求不断增长的当下，确保生产基地的规范运营变得尤为重要，体现出药企责任的深刻内涵。 雷杰纳朗的经验表明，面对监管挑战时，积极采用多渠道策略及时调整生产安排，保持与FDA的沟通协作，是推动药品顺利上市的关键所在。未来相关事件的解决进展，也将成为关注制药行业动向的重要风向标。
