作为欧洲医疗器械监管的重要基础设施，EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）本应是一套高效、可靠的系统，支持医疗设备的注册、认证和监管工作。然而，最新曝出的内部文件显示，EUDAMED背后隐藏着令人震惊的预算浪费和运行效率低下的问题，令公众和行业专家不禁质疑这套由欧盟资助的软件项目究竟为何如此低效且成本高昂。 首先，EUDAMED的年度预算高达900万欧元，这个数字远远超过了业界常规医疗数据库系统的费用。更令人疑惑的是，仅2023年的托管费用就达到了317,333欧元，远远超出合理预期。以市场上知名的德国服务器托管供应商Hetzner为例，旗舰级服务器的年租金仅需2800欧元，且完全足以支持包括EUDAMED在内的庞大数据处理需求。将合理的托管费用与实际开支对比，意味着欧盟每年在托管上被多花费了超过100倍的资金，这背后究竟隐藏着什么样的机制？ 这笔巨额预算为何会如此难以理解？据推测，有三种可能：一是欧盟真的采购了极其庞大的服务器资源，但资源利用率极低，导致严重浪费；二是EUDAMED的软件代码极为低效，迫使运营方不得不依赖大量硬件资源以维持运行；三是外包与服务合同中存在严重的价格高估甚至腐败现象，供应商以顶天价获取服务费用。
更令人感到诧异的是，EUDAMED背后实际上投入了约57名员工，人数远超一般软件团队的规模。通常来说，类似规模和复杂度的项目用5到8人即可完成。继美国亚马逊提出“两个披萨团队”的理念，理想的团队规模为6至8人，确保沟通效率与开发产能。EUDAMED团队规模是正常需求的七倍，甚至更多。团队成员包括前端、后端、全栈开发者，还有手动与自动测试人员、技术写作等职能，甚至出现人员统计与组织架构图不符的疑问，显示管理存在漏洞与机构臃肿问题。 EUDAMED服务自2017年启动，持续多年开发和维护，总计工作量极为庞大。
粗略估算，该项目累计投入约14.5万个工作日，仅从时间与人员来看，投入的资源极为巨大。然而，市面上仅仅用了19个工作日即完成的替代级系统BEUDAMED，却在性能、易用性上明显优于官方EUDAMED，搜索响应时间明显优化，简化的界面设计和高效的浏览体验让外部开发者感到惊讶。如此对比下，EUDAMED的开发效率和产出满意度令人深感疑惑。 不仅如此，EUDAMED的预算也出现巨大超支。原先2023年预算为580万欧元，实际花费达到920万欧元，超支幅度达58%。对比人力成本和服务器托管费用，仅人工工资和托管费用合计约370万欧元，巨大预算缺口高达550万欧元，疑似用于外包服务、咨询费用或其他未明确开支项目。
这引发了外界对项目资金流向和管理透明度的强烈质疑。 另一个引起关注的事件是，EUDAMED团队中一名核心成员于2019年离职，却注册了与系统名称极其接近的域名eudamed.com，并以此开展面向医疗器械企业的EUDAMED提交软件和咨询服务。此举不仅导致业内混淆，还被认为是利用内部资源获利的典型案例。这种“穿墙而出”现象揭示了监管项目中的道德风险，也暴露出行业内部的利益纠葛。 EUDAMED项目的种种乱象，反映了欧盟在数字化医疗监管方面存在的根深蒂固问题。从技术设计、项目管理到财务透明度，都存在严重不足。
资金投入巨大却缺乏相应的质量和效率保障，团队臃肿且发展缓慢，软件性能逊色于外部团队研发的简易系统。不合理的成本支出和人力资源配置浪费了宝贵的公共资金，也延缓了医疗器械监管现代化进程。 此外，托管费用的天价暴露出欧洲云计算市场资源不足与供应链垄断风险。欧洲仍缺少具备竞争力的本地云服务商，造成公共机构依赖高价服务，无法享受现代云计算带来的成本效益和灵活性。未来如何建立高效透明的公共数据基础设施，推进医疗数据数字化，已成为亟需解决的课题。 面对EUDAMED的困境，业界呼唤更多公开和透明的信息披露，包括详细的预算分配、团队构成、技术架构与性能指标。
增强监督力度，防止资金滥用和利益输送。提升项目管理能力，通过精简团队、优化开发流程和采用现代技术，提升软件性能和用户体验。只有建立合理透明的体制，才能确保公共资金产生最大社会价值。 同时，相关部门需要正视人员流失及利益冲突问题，制定相关制度防范内幕知识流失及不当使用，保障公共项目的信誉和持续改进。打造更加公开透明的竞标和采购流程，敦促供应商合理报价和优质服务，共同推动欧洲医疗器械监管数字化的水平跃升。 总之，EUDAMED项目暴露出的预算失衡、高额托管费用及团队管理问题，不仅是个别软件项目的技术缺陷，更是公共数字基础设施建设与管理的典型案例。
其所带来的警示值得欧盟各机构深入反思。通过改革机制、加强监管、推动技术创新，才能真正实现医疗器械数据的高效、安全和透明管理，造福公众健康，引领未来医疗数字化发展。
