在全球临床试验行业日益走向复杂化与规范化的背景下，中小型药企及研发赞助商正面临前所未有的挑战和机遇。OCT欧洲（Outsourcing in Clinical Trials Europe）作为临床试验外包领域的权威盛会，一直以来都是业界交流最新趋势与实践的平台。2025年OCT欧洲会议上，专家们特别强调了在新监管法规与数字平台环境下，中小型赞助商对智能且可靠合作伙伴关系的迫切需求。通过深入分析会议核心观点，我们可以清晰地看到，未来临床试验的成功不仅依赖于科学创新，更需要在合作模式、流程管理和技术应用上实现突破。 首先，信任与责任心是构建合作关系的基石。Sarah Bischof，invIOs临床开发主管指出，在当今临床试验运营中，维护与合作伙伴、供应商及临床试验现场的可靠关系，成为项目顺畅推进的关键。
这一观点提醒我们，临床研发团队需要在合作过程中持续沟通，确保信息透明和责任明确，避免因沟通不畅引发的延误和质量风险。特别是对于采用先进治疗方案的免疫疗法和自体细胞疗法试验，这一点显得尤为重要。 二是效率的提升空间巨大，亟需合作双方展现更多主动性与问责意识。ARENSIA创始人兼CEO Dr. Claudia Hesselmann在闭幕小组讨论中直言，临床研究效率可提升至少80%。她强调，当前的效率瓶颈很大程度上源自行业习惯的固化和惰性，若合作各方能主动打破常规，积极质疑并改善现有限制，将极大推动整个行业进步。这对中小型赞助商而言，意味着选对合作伙伴、建立高效协作机制，可以成为赢得临床竞争力的核心要素。
Moldova的案例是合作与监管创新的典范。Hesselmann提到摩尔多瓦政府凭借快速审批机制和开放的态度，成功吸引并推动更多临床试验项目落地。其10天的快速审评时间显著超越许多传统监管体系，体现了法规环境对试验效率的重要促进作用。对中小型赞助商而言，选择监管支持性强且流程透明的地区，能够有效缩短项目审批周期，降低整体试验风险和成本。 欧洲新实施的临床试验条例（CTR）和临床试验信息系统（CTIS）门户的引入，带来了流程及文档管理上的重大变革。Bischof分享了她与CRO合作提交免疫治疗及自体细胞治疗试验方案时面临的新挑战。
新的监管要求设定了严格的时间窗口，例如12天内回复信息请求，使得试验团队必须优化内部协调和流程管控。与此同时，数据保护要求也促使团队调整文件处理方法以确保机密性。 这种变化对中小型企业来说双刃剑。一方面，明确细化的时间节点提升了试验规划的可预见性与透明度，有利于提高整体项目管理水平。另一方面，缺乏集中式运营体系的企业可能需要更多时间和资源来重新培训团队、更新流程以及适应新的电子平台操作。为此，早期布局CTIS提交准备和跨部门协同成为成功的关键。
合作伙伴选择策略正在悄然转变。过去，中小型赞助商常依赖单一CRO进行项目执行，但面对愈发严格的监管及复杂的试验需求，他们更倾向于建立多方协作网络，形成覆盖法规、运营、数据管理及现场协调的综合能力联盟。这种伙伴关系更注重长期信任、灵活应对和共同创新，而非简单的合同交易。 伴随数字化转型，大数据与人工智能技术正逐步融入临床试验设计和监控。中小型赞助商借助这些智能工具，可以实现更精准的患者筛选、更及时的风险预警和更高效的资源配置，从而提升试验质量和时间效率。合作伙伴若具备这些技术能力，将成为必不可少的战略加持。
此外，文化和沟通同样不可忽视。跨国临床试验团队的多样性要求合作伙伴具备跨文化管理能力和流畅的语言沟通，否则将影响项目执行的协同性与合规性。面对欧洲复杂多变的法规环境，理解各地政策差异及灵活调整策略，是合作关系稳固的有效保障。 总体来看，中小型临床试验赞助商的共同诉求即在于通过构建智能、高效且值得信赖的合作伙伴网络，突破传统临床试验运作中的诸多限制。OCT欧洲为业界提供了宝贵的观点分享和经验交流机会，进一步激励各方探索创新合作模式。随着法规环境不断演进，技术持续进步，未来的临床试验合作将更加注重灵活性、透明度和持续改进能力。
临床研发团队应积极顺应这种趋势，从早期就融入跨部门协调和数字化辅助工具，提升项目整体敏捷性。与此同时，培育合作伙伴间的信任文化，倡导开放交流和共同解决问题的机制，才能真正实现临床试验效率的大幅提升。 对于中小型赞助商而言，面向未来的成功，既是科学研发实力的竞争，也是合作伙伴选择与关系管理的较量。精准定位合适的合作伙伴，推动内部流程优化，拥抱数字化创新，成为赢得市场机遇的关键所在。在OCT欧洲的指导和经验分享下，全球中小型药企正逐步迈向更为智能和高效的临床试验新时代。
