Dexcom持续血糖监测设备召回风波：Class I召回事件详解与用户应对指南

作为全球领先的糖尿病管理科技公司，Dexcom以其先进的持续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring, CGM）设备广受用户信任。然而，2025年中旬，Dexcom发布了一则严肃的产品召回消息，牵动广大糖尿病患者和医疗专业人士的关注。此次召回涉及其广泛使用的Dexcom One和One+系统中的接收器组件，属于医疗器械监管中最严重的Class I召回类别，意味着若不及时处理，可能对患者健康构成重大风险。 Dexcom此次召回的关键问题源于接收器内部的扬声器组件。由于存在缺陷泡棉或装配错误，扬声器可能无法有效连接至印刷电路板，导致设备在低血糖或高血糖警报时无法发出声音提醒。此类问题虽看似小细节，却可能导致用户错过重要的血糖异常告警，从而引发严重的低血糖或高血糖事件。

低血糖可能迅速引起抽搐、呕吐甚至昏迷，而高血糖若未及时处理则可能引发酮症酸中毒，危及生命安全。 在召回公告于2025年5月12日正式发布之后，Dexcom迅速通知了相关用户及监管机构，并提出具体的应对措施。公司强调，对于使用手机应用接受血糖数据和警报的用户，此次召回影响较小，因为警报声音功能主要依赖设备扬声器，而手机应用会通过其他方式提醒用户。大多数全球用户正是依靠手机作为主要显示及提醒设备。具体受影响的设备数量自最初约200万台调整至约70万台，更加精准地识别了潜在隐患设备。 Dexcom为受影响用户设立了便捷的检测与更换渠道。

用户可以通过公司官网提供的查询工具核实自己的接收器是否受召回影响。若设备确认存在问题，公司承诺免费更换，确保持续监测不会中断。与此同时，Dexcom也建议所有接收器用户定期测试扬声器功能，以便尽早发现可能的告警缺失。此次召回事件不仅是设备异常，更是对医疗器械质量管理和公司客户服务能力的严峻考验。 Dexcom的发言人公开表示，该问题发生概率极低，报告的发生率仅为0.015%，这在医疗器械领域属于较罕见情况。但即使如此，公司仍坚持以患者安全为首要，采取零容忍态度处理该缺陷。

Dexcom的效率反映了其对法规遵从及用户关怀的高度重视，也彰显出医疗科技企业在现代医疗体系中不断优化产品质量和售后服务的必要性。 从宏观角度出发，此次召回事件暴露了医疗设备市场的风险与挑战。CGM作为糖尿病患者实现自主健康管理的重要工具，其准确性和及时报警功能极大程度上影响患者的生活质量和安全保障。任何细微的硬件缺陷都可能导致严重后果，尤其是在涉及生命体征监测的产品上。因此，医疗器械制造商在设计、生产、质量检测等环节必须严格把控，防范潜在缺陷。医疗监管机构亦需强化市场监督，确保产品符合最高标准。

对于患者及其照护者而言，保持警觉和及时响应显得格外关键。用户应主动了解产品召回信息，定期检查设备性能，如发现扬声器警报异常，应立即联系厂家技术支持。对于依赖Dexcom接收器的用户，也可以考虑同步使用智能手机应用或其他辅助监控设备，减少单一硬件缺陷带来的风险。 此外，医疗服务提供者在诊疗过程中应加强与患者的沟通，普及召回事件相关知识，提高患者对设备潜在问题的认识。医疗团队还可以协助患者完成设备检测及更换流程，确保疾病管理不受影响。此次事件也促使医疗团队更加关注数字健康设备的稳定性，推动建立完善的监测及反馈机制。

这场Class I召回事件值得整个医疗行业认真反思。糖尿病管理的数字化转型带来极大便捷，但同时伴随着设备质量与安全性的新挑战。未来，厂商应不断创新制造工艺，强化智能监测终端的可靠性，同时积极利用大数据及人工智能帮助早期识别潜在风险，提升整个产品生命周期管理水平。 医疗监管机构的角色亦在不断深化，未来可推动基于真实世界数据的动态评估体系，及时发现并纠正市场上流通的产品缺陷。用户权益保护机制也需要跟上科技迭代步伐，确保患者在面对召回时能够获得及时信息和有效支持。 对于广大糖尿病患者及医护人员来说，Dexcom此次召回既是一场危机，也是一堂宝贵的安全教育课。

通过积极配合厂家召回安排和加强设备使用管理，可以最大程度保障血糖监测的连续性和准确性，防止急性代谢并发症的发生。 此次召回事件表明，医疗器械的质量与安全始终是数字健康发展的核心保障。企业、监管机构与患者三方必须形成合力，共同推动技术安全革新与高效风险响应体系建设。未来，随着技术进步的不断深入，期待持续血糖监测设备在功能丰富、使用便捷的基础上，展现出更为严格的安全性能，成为糖尿病管理不可或缺的可靠助手。综上所述，Dexcom Class I CGM接收器召回提醒我们，科技创新不可忽视质量底线，用户使用设备时也应保持警醒，积极参与健康安全管理。只有多方协同，才能共同守护数千万糖尿病患者的生命健康与生活品质。

。