在现代制药行业中,无尘室的设计与管理扮演着至关重要的角色。随着制药工艺和产品对洁净环境要求的日益提升,无尘室不仅需要保障严格的空气质量标准,还要兼顾能效与经济性。ISO 14644-16作为国际标准化组织针对洁净室及相关控制环境能源效率的新兴标准,为业内提供了系统的能效优化技术与设计指导,有助于推动无尘室向更加智能和可持续的方向发展。制药无尘室相比普通商业建筑,在能源消耗方面高达15倍,且其中超过一半的电力消耗来自暖通空调系统(HVAC)。如何平衡洁净度与能耗,是当下设计师面对的最大挑战。制药无尘室空气品质管理主要通过两种方式:单向流(UDAF)和非单向流(即稀释方式)。
单向流系统因其气流量极大,常常导致能耗激增,因此非单向流系统在节能考量中更受青睐。设计非单向流洁净室时,必须确保环境污染物浓度低于用户需求规范(URS)中规定的限值,同时HVAC系统需满足温度与相对湿度的严格要求。并确保足够的外部气流量维持洁净区压差,防止外部污染物渗透,且保证洁净室的空气清洁恢复时间在规定范围内。ISO 14644-16详细介绍了节能设计的方法和空气流量的计算公式,支持在设计阶段减少系统规模,避免HVAC设备过度设计。合理的空气更换率不仅有助于控制污染风险,还能显著降低设备运行成本。为了实现洁净室的节能目标,采用小型化设计、避免过度污染等级的规格、使用低压降高效过滤器、改进洁净室气密性以及优化操作人员数量等策略被广泛应用。
特别是以减少操作人员数量为策略的封闭系统、受限访问屏障系统(RABS)和隔离器技术,能够在保证污染控制的同时明显降低人员散发的颗粒排放,从而节能减排。洁净室在人流量减少或非工作时间段(静态状态)降低空气流速,也是节能的重要手段。基于用户需求规范中的污染源数量与类型,ISO 14644-16提出了供应空气流量的计算公式,这一方法强调了通风效率是节能的关键,通常使用空气更换效率(ACE)指标衡量空气混合效果,目标是使ACE值接近1,实现室内空气的均匀分布。洁净室设计中空气扩散装置的选择影响通风效率,如未安装扩散器的HEPA过滤器可能导致流场不均匀,从而产生局部污染。因此,对于非单向流洁净室,采用带扩散器的HEPA过滤器更适合实现空气混合均匀,保持整个洁净区符合洁净等级要求。此外,洁净室的正压设计是防止外界污染进入的有效屏障。
ISO 14644-16以及欧盟GMP附件1均强调在所有运行条件下维持洁净区相对于周边区域的正压差,这是实现持续洁净环境的关键。自动化压力控制系统结合变风量(VAV)技术,可根据洁净室运行状态动态调节供排风速,既保障压差安全又优化能耗。洁净室的能效提升还体现在对空气泄漏的控制,密封洁净室结构及风管系统能够明显降低补充空气的需求,从而减少加热和冷却能耗。优化传输系统如传送带开口设计,最大限度缩小开口面积,也能避免不必要的空气流失。合理匹配冷却与加热操作,避免出现冷却过度导致再加热的浪费现象,进一步提升整体系统效率。针对洁净室的温湿度控制,选择适度的环境条件在不影响操作舒适性及产品质量的前提下,减少额外能耗。
随着制药工艺向单次使用设备、封闭工艺系统及高效局部保护系统转型,人员散发的污染源显著下降,这也允许减少空气更换率,进一步节省运行成本与能源。多项研究表明,操作人员在洁净室中的活动和服装对颗粒排放具有显著影响。因此,在用户需求规范中明确操作人员服装等级,结合合理的人员管控策略,非常有助于实现洁净室的污染控制与节能目标。制药行业对洁净室的空气流通需求随着工艺复杂度和产品性质有所不同,但通常推荐的空气更换率范围在6到60次每小时不等,具体视洁净等级和生产环境而定。世界卫生组织(WHO)建议非无菌药品无尘区空气更换率在6-20次每小时之间,且洁净室需满足污染物恢复时间控制在15-20分钟。ISO 14644-16标准的引入,回应了行业对于洁净室运行效率及节能双重需求的呼声,提供了工程设计的技术基础和操作指南。
企业在设计阶段通过参考该标准,结合现场实际运行与污染情况,动态调整系统参数,确保洁净度的同时做到节能减排。洁净室生命周期内,节能措施分布于设计、建造、测试、运行至拆除的各个环节。评估污染源强度、合理制定用户需求规范、提高系统密封性、引入能效监控与调节技术、优化维护管理以及结合工艺变革的节能应用,构成系统化提升洁净室能效的完整路径。采用先进的自动化及监测工具,实时分析洁净室内粒子浓度和空气分布状态,为环境控制提供科学依据,是未来洁净室设计和管理的趋势。研究显示,通过采用变风量控制技术配合洁净室操作状态调节气流,可在保持正压与规则洁净度的同时,实现年度电能节省达数千欧元。合理设计和优化风管气密性能,避免不必要的空气补给或泄漏,将有效降低加热、冷却及空气处理系统的负荷,降低碳足迹。
清洁室内外温湿度条件的适当放宽,在保障人员舒适及产品质量前提下,更是节能管理中的重要细节。在制药行业追求绿色制造和可持续发展的背景下,结合ISO 14644-16的能效指导,推动洁净室设计创新与技术进步,已经成为实现生产高效性与环境友好性的关键选择。通过综合应用节能策略,强化污染源管理,提升空气混合效率及系统控制,企业不仅可满足全球监管标准,更能够显著降低运营成本,促进环境保护。未来,随着单次使用技术、智能制造系统和更先进的局部隔离设备普及,洁净室的设计理念必将持续进化,助力制药行业迈向更高水平的质量保障和能源利用效率。 。
